IoT-plattform för uppkopplad medicinteknisk utrustning

Värdeskapande:

Det finns i grunden fyra skäl att ansluta medicinteknisk utrustning:

  • Möjliggör molnbaserad övervakning av status eller position för er medicintekniska utrustning
  • Använd molnet för datainsamling till analys av användning och prestanda för era medicintekniska enheter
  • Dra nytta av Azure IoT Edge Management för enhetskonfiguration av er medicintekniska utrustning
  • Använd molnintegration och övrig dataintegration för att hantera den avsedda användningen av den medicintekniska utrustningen

Utmaning:

Där fjärrövervakning, datainsamling och enhetskonfiguration för medicinteknisk utrustning liknar tillämpningar inom generella uppkopplade produkter och smart produktion, innebär själva integrationen mot molnet i kärnarkitekturen - som adresserar den avsedda användningen av den medicintekniska produkten - särskilda fördelar och utmaningar:

  • Vad är bästa praxis för mjukvaruarkitektur i medicinteknisk utrustning med molnintegration?
  • Hur säkerställs efterlevnad av IEC 62304 / IEC 82304-1 i medicinteknisk utrustning med molnintegration?
  • Hur hanteras designkontroll och ändringskontroll i medicinteknisk utrustning med molnintegration?

Så passar Beacon Tower:

Beacon Tower-arkitekturen bygger på mångårig erfarenhet av att utveckla IoT-plattformar. Den använder välbeprövade Azure-tjänster som säkerställer en stabil, skalbar och högpresterande lösning.

Genom att använda Beacon Tower kan ni fokusera på de unika funktionerna i er produktutveckling, medan vi säkerställer att er Beacon Tower Accelerator stödjer de resurser som definierats i mjukvarudesignen för er medicintekniska utrustning.

Efterlevnad av 62304/82304-1:

Eftersom Beacon Tower-komponenter utvecklas utanför ert kvalitetsledningssystem (QMS), betraktas de som SOUP (Software of Unknown Provenance) enligt IEC 62304.

När vi tillsammans designar det övergripande systemet är det en stor fördel att komponenterna i Beacon Tower har väldefinierade funktioner och gränssnitt. Detta ger en god baslinje för efterlevnad av IEC 62304 / IEC 82304-1 klass A och klass B mjukvarusystem.

Design- och ändringskontroll:

I varje medicintekniskt projekt är det avgörande att etablera och kontrollera en stabil konfiguration av beprövade komponenter. Verifiering och validering enligt 62304 och 82304-1 är tidskrävande.

Med Beacon Tower Accelerator har ni full kontroll över konfigurationen. Beacon Tower tillhandahåller de detaljer som behövs för planering av ändringar, medan ändringshanteringen styrs av ert QMS.

Beacon Tower-funktioner som stödjer uppkopplad medicinteknisk utrustning

 

Ingen leverantörsinlåsning

Hårdvaruinlåsning hos leverantörer av medicinteknisk utrustning är inget nytt. I tidiga utvecklingsstadier väljs plattformsarkitekturen, och kritiska komponenter som CPU, display och strömförsörjning identifieras. Särskilt viktigt är att identifiera alternativa leverantörer (second source). Om produktionen av en kritisk komponent upphör måste det finnas en plan B. Leverantörsinlåsning inom mjukvara är en ny faktor att beakta vid molnintegration. Precis som för hårdvara bör ni ha en alternativ källa för er molnmjukvara. Med Beacon Tower från Glaze har ni full tillgång till och kontroll över applikationen och miljön. Det gör det möjligt att vid behov fortsätta med en annan partner med Microsoft Azure IoT-kompetens var som helst i världen.

Åtkomstkontroll

Ett typiskt användningsfall är att lagra trenddata i molnet. Beacon Tower ger er full kontroll över åtkomsten till trenddata för systemets aktörer - användare, organisationer och externa systemkomponenter. Genom Beacon Towers flexibla åtkomstkontroll kan ni inte bara modellera er egen organisation utan även era kunders. Ni kan ge dem direkt behörighet i systemet och exakt definiera vilka tillgångar de får se och administrera. Behörigheter kan sättas på enskilda enheter eller grupper för att till exempel endast läsa data eller styra utvalda IoT-enheter.

Telemetri i realtid

Realtidsbehandling av telemetri är kärnan i Beacon Towers signalbehandling. Det ger er möjlighet att skapa regler som utlöser larm eller åtgärder inom millisekunder från att signalen tas emot.

Virtuella signaler

Identifiera och extrahera vitala parametrar från era signaler, kombinera dem eller använd dem för larm. Beacon Tower erbjuder en plattform för kontrollerad dataanalys, extrahering och aggregering via virtuella signaler. Med virtuella signaler kan ni skapa nya signaler genom att tillämpa algoritmer på befintliga signaler eller kombinera flera signaler till en ny. Den virtuella signalen behandlas därefter precis som övriga signaler, lagras som telemetri och kan styras av regler och larm.

Regler och larm

Skapa regler som appliceras direkt på strömmande realtidsdata. Reglerna kan vara enkla tröskelvärden som larmar när sensorvärden, virtuella signaler eller vitalparametrar avviker, eller sammansatta regler baserade på flera parametrar samtidigt. Reglerna kan initiera automatiserade åtgärder eller skicka larm med varierande allvarlighetsgrad till relevanta användargrupper.

Visualisering

Använd Beacon Towers datavisualisering för att analysera mönster och underlätta bedömningar. Visualisering av telemetri i tydliga grafer gör det enkelt att följa trender, jämföra signaler och förstå enheternas funktion.

Relevanta länkar:

Se plattformssidan för mer information om möjligheter och funktioner. Efterfråga en offert på er lösning här.

Är din nästa medicintekniska produkt en edge-enhet?
Vad är Edge Computing?
En produkts liv börjar när den packas upp och slås på
Data är den digitala ekonomins nya olja!
Innovationslaboratorium och vad sedan?
Edge computing ökar i omfattning

Hur kommer vi igång med uppkopplad medicinteknisk utrustning?

01

Start

Ni har en bild av er systemarkitektur för mjukvara och söker efter kommersiellt tillgängliga lösningar som passar in. I praktiken finns två huvudsakliga vägar:

1. Hitta en färdig lösning som ansluter till er arkitektur och uppfyller alla krav. Om det är möjligt är det den snabbaste och mest direkta vägen. Beacon Tower SaaS är ett beprövat alternativ här.<br/><br/>2. Hitta en robust baslinje som kan integreras i er arkitektur och anpassas efter era krav. Detta är ofta det mest realistiska tillvägagångssättet och ger en stark arkitektonisk grund under hela produktens livscykel (Software Life Cycle, SLC).

Beacon Tower har en unik position som möjliggör en smidig övergång mellan 1) SaaS och 2) Accelerator-lösningen med minimal arbetsinsats.

01

Hur vi hjälper er med regulatorisk efterlevnad

Vi hjälper er att etablera rätt systemarkitektur och regulatorisk strategi för att uppnå efterlevnad av IEC 62304 och IEC 82304-1 för era mjukvarusystem. Detta är ett av de mest kritiska besluten i projektet, eftersom det har stor inverkan på produktens hela livscykel. Besluten baseras på en noggrann analys av avsedd användning, kritiska funktioner, patientrisker, projektrisker och tillgängliga mjukvarukomponenter. Vi har mångårig erfarenhet inom området och vägleder er till rätt lösning.

02

Pilot och första lansering

När ni genomför ert första Proof-of-Concept och pilotprojekt fokuserar ni på att hantera tekniska risker och patientrisker. En initial bedömning av risker kring patientsäkerhet, användbarhet, mjukvara och cybersäkerhet utgör en stark grund. Ni vill etablera ett bassystem som:<br/><br/><strong>A) Uppfyller er avsedda användning:</strong> Detta baseras ofta på tydliga algoritmer som enkelt integreras via standardkonfiguration i Beacon Tower.<br/><br/><strong>B) Hanterar oacceptabla risker från riskanalysen:</strong> Det kan kräva redundanta dataströmmar, särskilda gränssnitt, strikt åtkomstkontroll eller kryptering.

Framför allt erbjuder Beacon Tower hög anpassningsbarhet. Väldokumenterade API:er och flexibla komponenter med en öppen plattformsarkitektur gör pilotprojekt och PoC:er enkla att implementera.

02

Hur Beacon Tower säkerställer en effektiv baslinje

Regulatorisk efterlevnad är obligatorisk, men ofta blir tekniken den kritiska flaskhalsen i utvecklingen av ny medicinteknisk utrustning. Med Beacon Tower har ni beprövad teknik på plats och kan snabbt bygga en fungerande PoC. Integration med era system och nödvändiga anpassningar genomförs smidigt, alltid med regulatoriska krav som en fast förutsättning.

03

Designkontroll och compliance

Eftersom Beacon Tower-komponenter utvecklas utanför ert kvalitetsledningssystem (QMS), klassificeras de som SOUP (Software of Unknown Provenance) enligt IEC 62304. Beacon Towers komponenter har väldefinierade funktioner och gränssnitt, är självständigt testbara tjänster och står under full versionskontroll. Utifrån era riskbedömningar för patient, användbarhet, mjukvara och cybersäkerhet är det därmed okomplicerat att utvärdera dessa SOUP-komponenter inom riskprocessen och uppfylla kraven för IEC 62304 / IEC 82304-1 klass A och klass B mjukvarusystem.

03

Hur Beacon Tower hjälper er att skala

Beacon Towers arkitektur, funktioner och infrastruktur är konstruerade för att skala från ett fåtal enheter till tiotusentals. Detta gäller både kapacitet och funktionalitet som krävs vid storskalig drift. Vi har omfattande automatiserade tester som verifierar funktionaliteten, övervakar alla komponenter och utnyttjar Microsoft Azures förmågor för att bibehålla hög kvalitet vid tillväxt. Allt detta gör Beacon Tower till en pålitlig molnplattform genom hela er medicintekniska produkts livscykel.