När man ser till de regler och standarder som ska följas vid konstruktion av medicinteknisk utrustning kan det verka omöjligt att använda molntjänster och IoT för detta. När allt kommer omkring är IEC 62304, IEC 82304-1 och ISO 13485 alla mycket strikta när det gäller konfigurationshantering, versionskontroll, styrning och en rad andra områden. Hela konceptet bakom mjukvarustandarderna 62304/82304-1 är en fristående enhet med explicit funktionalitet begränsad till mätning av något, t.ex. en vital parameter som EKG. Dessutom täcker standarderna inte bara den medicintekniska produktens funktionalitet, utan även design- och utvecklingsprocessen.

Och ja, det är verkligen en utmaning att använda molntjänster och IoT i en medicinteknisk produkt.

Men vad innebär egentligen en medicinteknisk edge-enhet?

Det finns åtminstone 3 möjliga scenarier för en Medical Edge Device.

Den kan:

  • Använda molnet som en plattform för enhetshantering
  • Använda molnet som ett datainsamlingssystem
  • Använda molnet som en integrerad del av mjukvarusystemet

Låt mig förklara detta närmare.

Bruket av molnet som enhetshanteringsplattform

Arkitekturen för detta som använder Microsoft Azure IoT kallas exempelvis Azure IoT Edge. Microsoft satsar stora resurser på detta och har ett system som fungerar mycket bra (och ja, vi har det i drift).

Naturligtvis måste du bygga din infrastruktur för att stödja den, men det är möjligt även på små inbyggda system (embedded devices) som kör varianter av Linux.

Fördelen med detta består primärt av tre saker:

  • Du har en infrastruktur för mjukvaruuppdateringar, patchar och återkallelser
  • Du har tillgång till din Medical Edge Devices användning och prestanda (en del av din övervakning efter marknadsintroduktion/post-market surveillance)
  • Analys av insamlad data från kanten (Edge) ger insikter om hur mjukvaran kan förbättras

Å andra sidan måste du primärt kontrollera två saker:

  • Konfigurationskontroll av utvecklingsverktyg
  • Konfigurationskontroll av SOUP-komponenter

Kontroll över konfigurationen av SOUP-komponenter kräver fokus. Din arkitektur och separationsstrategi måste stödja detta.

Och du har också nya utmaningar som inte bör underskattas:

  • Registrering och provisionering av nya Medical Edge-enheter i molnplattformen
  • Säkring av data från mätning på enheten till radering i molnet

Självklart har alla större Cloud IoT-leverantörer lösningar för provisionering - vissa mognare än andra. Azure IoT Hub Device Provisioning Service är ett exempel på en kraftfull lösning.

Beroende på volymen av dina Medical Edge Devices och säkerhetsnivån kräver säkring av data olika, etablerade och beprövade strategier. Till exempel har säkring av säker överföring från sensor till moln välkända lösningar från industriområdet.

Beacon Tower ger för övrigt unika möjligheter att kombinera enhetsdata med externa datakällor, vilket till exempel kan vara från journalsystem eller HIS/LIS. Läs mer om hur extern data effektivt integreras i Beacon Tower.

Användning av molnet som datainsamlingssystem

Insamling av resultat i en molndatabas är inte särskilt intressant i sammanhanget för denna artikel, eftersom den "avsedda användningen" av detta vanligtvis inte faller under definitionen av en medicinteknisk produkt.

Användning av molnet som en integrerad del av mjukvarusystemet

Det är här det blir svårt. Men varför skulle man vilja göra detta ändå?

  • Du har eventuellt en analysalgoritm som kräver mer resurser än din enhet kan leverera
  • Du anser att det kan vara en bra idé att använda gränssnitten från Cloud Architecture
  • Du har eventuellt en affärsmodell som kräver onlineåtkomst

I en värld av realtidsenheter som EKG- och SpO2-monitorer, pacemakers, hjärt-lungmaskiner eller anestesi-arbetsstationer är detta inte rimligt. Hastigheten och tillförlitligheten för internetanslutning till molnet garanteras inte. Potentiella fördröjningar står i konflikt med kravet på snabb responstid.

För enheter som mäter, analyserar och rapporterar (diagnostiserar) i en sekvens som tar minuter erbjuder däremot Cloud Architecture uppenbara fördelar. Exempel på detta är blodanalysinstrument för detektering av hjärt- och lungavvikelser. Typiskt faller IVD-enheter (In vitro-diagnostik) inom denna kategori.

Men klarar du av att flytta hjärtat i denna diagnostiska enhet till molnet? Är det möjligt? Har det gjorts?

Ja - det verkar vara möjligt. Och ja - det har gjorts.

Figur 1, Övervakning med hjälp av Azure IoT, klicka för info.

Microsoft hänvisar till ett övervakningsfall (digilog) där Azure IoT används som grund för offline-analysen.

Figur 2, spektrometer med hjälp av AWS, klicka för info.

RND Group refererar till en spektrometerlösning med hjälp av Amazon Web Services.

Figur 3, samarbete mellan Flex och Google, klicka här för info.

Även Google har en referens med en Medical Edge Device (eller åtminstone arkitekturen för den). Det stora utbudet av hälsoappar kan hävdas falla inom detta intervall (även om de flesta av dem inte har registrerats som medicintekniska produkter).

Och ja, det är möjligt att få en molnbaserad arkitektur FDA-godkänd.

Figur 4, Cloud DX, klicka för info.

"Pulsewave är en unik pulsmätningsenhet som registrerar upp till 4 000 datapunkter från din radialisartärpuls och därefter säkert överför den råa pulssignalen till våra Cloud Diagnostics-servrar, vilka visar nästintill omedelbara resultat: Puls, Blodtryck, Pulsvariation, Genomsnittlig andningsfrekvens*".

När man har löst de grundläggande problemen kring konfigurationskontroll av utvecklingsverktyg och SOUP-komponenter samt provisionering av Medical Edge-enheter, kan återstående frågor kopplas till riskhantering. Exempel på sådana frågeställningar är:

  • Vilken offline-funktionalitet krävs?
  • Hur säkerställer vi dataintegritet vid kommunikation av resultatet?
  • Hur minimerar vi risker för okänt beteende hos molnplattformen?

Det ska bli intressant att följa hur väl medicinteknikbranschen tar till sig alla nya spännande möjligheter och hur detta kommer att påverka den traditionella affären på marknaden för medicintekniska produkter.

För mer information:

Partner Flemming von Holck, flemming.von.holck@glaze.dk, +45 30 66 30 61

Läs mer om hur generella industriella produkter och tillhörande molnuppkoppling byggs.